제약바이오 처음공부

신약개발부터 FDA 최종 승인까지 모든 과정을 설명

바이오테크, 플랫폼, 파이프라인, 신약 등 유망 기술과 관련 기업 총망라

미국, 유럽, 일본 등 글로벌 바이오 기업 소개

제약바이오 기초 지식부터 투자 전략까지 담은 단 한 권의 책!

제약바이오 업계는 주식 시장에서 변동성이 크고 이해하기 어려운 분야로 손꼽힌다. 많은 개인 투자자가 뉴스 기사, 블로그, 유튜브 등으로 콘텐츠를 접한 뒤 지나치게 낙관하거나 비관적인 태도를 보인다. 더불어 제약바이오 투자자들은 유용한 정보와 불필요한 정보를 구분하는 데 어려움을 느끼는 경우도 잦다.

따라서 투자자에게는 복잡한 제약바이오 산업과 기업의 실제 가치를 합리적으로 평가하는 능력이 필요하다. 이러한 문제를 해결하기 위해 《제약바이오 처음공부》는 제약바이오 산업과 신약 개발 프로세스에 대한 지식을 제공하고, 유의미한 종목을 찾는 실질적 프레임워크를 제시한다.

제약바이오 업계에 오랫동안 몸담아 온 저자는 풍부한 경험을 토대로 빠르게 변화하는 제약바이오 산업의 특징과 주가 변동 요인을 데이터 분석을 통해 객관적으로 설명한다. 지나치게 긍정적이거나 비관적인 시각을 배제하고, 어떤 요소가 위험이고 기회인지를 균형 있게 제시한다. 《제약바이오 처음공부》는 비이성적인 판단을 배제하고 냉철한 시각으로 투자 결정을 내리고 싶은 투자자에게 적격인 책이다.

지은이 : 강수연

성균관대학교에서 약학을 전공한 후, 국내 제약회사에서 2년, 존슨앤존슨 등 다국적 제약사에서 12년간 근무하며 의약품 마케팅, 허가 전략 수립 및 실행을 담당했다. 과학과 규제, 비즈니스가 교차하는 현장에서 환자에게 필요한 의약품을 제공하는 일에 보람과 책임감을 느껴왔다. 현재는 이화여자대학교 대학원에서 임상약학을 전공하며 프리랜서로 활동 중이다.

들어가는 글 - 현명한 제약바이오 투자를 위하여

[Part 1] 제약바이오 기초 다지기

Chapter 1. 제약바이오 투자 ABC

1.1 제약바이오 주식을 고려해야 하는 이유

성장 잠재력 / 의약품 수요 증가 / 경제 순환에 대한 탄력성

1.2 ETF에 투자하더라도 산업과 종목을 보는 안목은 필요하다

1.3 제약바이오 산업의 독특한 특성

정부의 가격 규제 / 엄격한 규제 환경 / 시장 독점 / 신약 개발의 긴 일정과 높은 비용

1.4 핵심 용어 짚고 가기

브랜드명과 주성분명 / 화학 의약품 / 바이오 의약품 / 오리지널 의약품 / 제네릭 의약품 /

바이오시밀러 / 적응증(indication)

1.5 바이오시밀러 한걸음 더 알아보기

생물학적으로 동등하지 않고 유사하다 / 개발 및 제조가 복잡하다 / 제네릭 의약품에 비해 규제 승인 요건이 까다롭다

Chapter 2. 제약바이오 산업의 역동성

2.1 의약품의 시장독점권

특허 / 자료 독점 / 시장 독점

2.2 제네릭 및 바이오시밀러의 등장과 경쟁

오리지널 의약품 회사의 대비 전략 / 제네릭 및 바이오시밀러의 시장 경쟁

2.3 인수합병과 라이선싱

제약바이오 산업에서 인수합병과 라이선싱의 의의 / 인수합병 절차 / 인수합병이 주가에 미치는 영향 / 바이오테크 라이선싱 트렌드

2.4 약가 인하 압력

[Part 2] 신약개발부터 임상시험까지

Chapter 3. 신약 개발 과정과 품목 허가

3.1 신약 개발 여정

후보물질 발굴 및 개발 / 전임상시험 / 임상시험 / 제제 개발, 공정 개발 / 품목 허가 신청 / 품목 허가 취득 및 출시 / 시판 후 안전성 모니터링과 4상 임상시험 / 건강보험 등재

3.2 신약 허가에 필요한 자료

의약품의 안전성 및 유효성에 관한 자료 / 의약품의 품질에 관한 자료 / 의약품의 제조에 관한 자료

3.3 의약품 신속심사제도

패스트트랙 지정 / 획기적 치료제 지정 / 우선심사 / 가속승인

3.4 규제기관의 허가 지연 또는 거절

Chapter 4. 신약 개발의 핵심, 임상시험의 이해

4.1 임상시험의 분류

인체 약물학 시험 / 치료적 탐색시험 / 치료적 확증시험 / 허가 후 임상시험

4.2 전략적 임상시험 설계, 임상시험계획서의 중요성

임상시험 제목 / 피험자 선정 및 제외 기준 / 투여 약물 / 1차 평가변수 / 2차 평가변수 / 임상시험기관

4.3 임상시험 소요 기간

연구 설계 및 규모 / 추적 기간 / 규제 요건 / 대상 질병 / 중간 분석 결과

4.4 임상시험의 성공, 통계적 유의성과 임상적 유의성

통계적 유의성 / 임상적 유의성

4.5 임상시험의 실패와 중간 분석

과학적 이슈 / 임상시험 계획 이슈 / 임상시험 운영과 관련된 이슈

4.6 임상시험 결과를 접할 때 주의할 점

[Part 3] 제약바이오 투자 실전

Chapter 5. 제약바이오 주식의 유형

5.1 바이오테크

자금 조달원 확보(벤처캐피털, 정부 보조금, 전략적 파트너십, 기업공개) / 인수합병 / 라이선스 아웃 / 주요 바이오테크 소개

5.2 대형 제약회사

5.3 CRO

5.4 CDMO

5.5 제네릭 및 바이오시밀러 회사

Chapter 6. 6장 제약바이오 투자 종목 고르기

6.1 리스크 평가 요소(4M)

Market exclusivity strategy(시장 독점 전략) / Market competition(시장 경쟁) / Monetary stability(재무 안정성) / Milestone phase(중요 단계)

6.2 성장 잠재력 탐색 요소(4P)

Partnership potential(파트너십 잠재력) / Pipeline competitiveness(파이프라인 경쟁력) / Proven track record(검증된 실적) / Product power(제품 영향력)

6.3 그 외에 투자 전에 고려할 것들

시장의 기대 / 스스로 생각하는 주가 촉매 타이밍 / 거시경제적 요인

[Part 4] 제약바이오 투자에 유용한 필수 부록

Chapter 7. 암의 의학적 미충족 수요

7.1 암을 정복하기 어려운 이유

암의 이질성 / 암세포의 적응성과 내성 / 전이 / 조기 진단의 어려움

7.2 의학적 미충족 수요가 높은 암 종류

췌장암 / 담도암 / 교모세포종 / 간암 / 소세포폐암

7.3 항암제 연구개발 트렌드

면역 관문 억제제 / CAR-T 요법 / 항체-약물 접합체 / 암 백신

Chapter 8. 제약바이오 플랫폼 기술

8.1 항체-약물 결합체(ADC) 기술

8.2 표적단백질분해(TPD) 기술

8.3 이중항체 기술

8.4 피하주사 제형 기술

8.5 장기지속 주사제형 기술

8.6 혈액-뇌 장벽(BBB) 투과 기술

Chapter 9. 트렌드로 살펴보는 비만치료제 시장

9.1 비만치료제 시장의 성장

9.2 비만치료제의 건강상 이점에 대한 시각

9.3 GLP-1 수용체 작용제의 확장성

9.4 투여 편의성 증대 노력

9.5 새로운 작용기전의 가능성

9.6 비만치료제 개발 현황

9.7 비만치료제 개발 기업 투자 시 고려할 점

제품 승인 전까지의 불확실성과 시장경쟁력 / 생산 및 공급 역량 확보 여부 / 보험 적용 이슈 / 기술력과 차별화 요소

Chapter 10. 키워드로 분류한 우리나라 제약바이오 기업 88

마치는 글 현명한 제약바이오 투자를 위한 여정